無菌藥品按照生產(chǎn)工藝分為最終滅菌產(chǎn)品或者非最終滅菌產(chǎn)品。由于非最終滅菌產(chǎn)品不能采取在最終滅菌工藝消滅微生物，所以只能采取無菌生產(chǎn)工藝。本文結(jié)合具體的工程，分析了非最終滅菌無菌制劑車間生成工藝設(shè)計(jì)。 藥品質(zhì)量安全關(guān)系到老百姓的生命健康安全，無菌產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品…
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無菌工業(yè)流程可以在隔離器內(nèi)進(jìn)行。隔離器是裝有高效空氣過濾器的機(jī)器，可創(chuàng)造一個(gè)受控環(huán)境：既保護(hù)所處理的材料，也保護(hù)操作人員，消除內(nèi)外部的直接接觸和所有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。隔離器可以通過一個(gè)有效的循環(huán)進(jìn)行凈化：本文的目的是向讀者提供通過 VHP（汽化過氧化氫）優(yōu)化循環(huán)的一系…
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工藝驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）一項(xiàng)重要工作，也是支撐藥品上市申請(qǐng)的關(guān)鍵性技術(shù)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品具體情況及工藝特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)研究，提升工藝驗(yàn)證質(zhì)量。 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參…
查看更多潔凈車間，又稱潔凈室、無塵車間、清凈室等。潔凈車間在制藥及生物工程、精密機(jī)械、醫(yī)療衛(wèi)生、食品、電子材料等領(lǐng)域的應(yīng)用十分廣泛。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃…
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嗜熱脂肪芽孢桿菌是一種常見的細(xì)菌，具有高度的耐熱性。通常在高溫環(huán)境中生存，如溫泉、土壤和高溫設(shè)備中。由于其獨(dú)特的生物學(xué)特性，嗜熱脂肪芽孢桿菌在多個(gè)領(lǐng)域都有重要的應(yīng)用，包括生物燃料電池、生物降解和作為過氧化氫滅菌指示劑。 嗜熱脂肪芽孢桿菌 (Bacillus s…
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隔離器可以提供一個(gè) A 級(jí)環(huán)境并將其與背景環(huán)境有效隔離，通過對(duì)工藝的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，確保其可以持續(xù)穩(wěn)定地為關(guān)鍵區(qū)域提供合適的環(huán)境，保護(hù)其中的產(chǎn)品與關(guān)鍵工藝。 由于隔離器具有在 C 或 D 級(jí)背景環(huán)境下提供 A 級(jí)環(huán)境，自帶自動(dòng)汽化消毒裝置，易驗(yàn)證等諸多優(yōu)點(diǎn)，隔離器…
查看更多生物指示劑，簡(jiǎn)稱 BI，是一類特殊的活微生物制品，是對(duì)特定滅菌工藝有一定耐受性并且能夠定量測(cè)定滅菌效力的微生物制劑，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。 制備生物指示劑所用微生物的基本…
查看更多氣（汽）體熏蒸消毒效果的驗(yàn)證，例如 VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）滅菌 1.1. 消毒劑濃度及作用時(shí)間的測(cè)試殺菌劑量包含殺菌因子的強(qiáng)度和作用時(shí)間兩個(gè)參數(shù)。在確定實(shí)際使用劑量時(shí)需考慮污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子…
查看更多生物安全實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)、系統(tǒng)的工作。評(píng)估范圍涉及病原微生物危害、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備、人員、實(shí)驗(yàn)方法等。危害評(píng)估采用病原微生物四級(jí)評(píng)估法。氣溶膠暴露風(fēng)險(xiǎn)是實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中最常見的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施和設(shè)備是生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的基礎(chǔ)。應(yīng)定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估…
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分級(jí) 生物安全實(shí)驗(yàn)室可由防護(hù)區(qū)和輔助工作區(qū)組成。 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的防護(hù)措施，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)。微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用 BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4 表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室；動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用 ABSL-…
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生物安全是人類生物危害的定義為生物性的傳染媒介通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對(duì)人類、動(dòng)物或者植物的真實(shí)或者潛在的危險(xiǎn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室是通過防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室，可有效的保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、操…
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三年前，P3、P4 實(shí)驗(yàn)室曾成為人們茶余飯后熱議的話題，被賦予神秘和恐懼的色彩。有些人或許至今不清楚，P3 實(shí)驗(yàn)室究竟從事何種工作？P1、P2 實(shí)驗(yàn)室又有何涵義？實(shí)際上，這些實(shí)驗(yàn)室并非神秘，更非可怕。今天，我們一同來理清這些謎題。 生物安全實(shí)驗(yàn)室：正式定義 這…
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